秦皇岛市分子诊断试剂原材料研发

由于应用领域广泛，分子诊断行业在全球得到了飞速发展。随着靶向治疗逐渐成为肿瘤准确治疗的重要方法，释放更多肿瘤个性化用药检测（伴随检测）需求。新靶向药不断推出和个性化用药检测渗透率提升，推动了个性化用药检测行业的快速发展。基因测序已在无创产前检测（NIPT）大规模应用，并基于全 面二孩政策推动需求快速增长。未来随着技术进步和成本下降，基因测序在肿瘤早筛和个人基因组检测领域中应用前景更广。

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分子诊断中游主要是分子诊断试剂和仪器两类产品的研发、生产和销售，国内试剂发展较为迅速，而国产仪器占比相对较小。 分子诊断试剂盒包括核酸提取试剂盒和核酸检测试剂盒，基本已经国产化。HBV（乙肝病毒）、HCV（丙肝病毒）、HIV（艾滋病毒）等常见病毒的核酸检测试剂国内生产厂家数均远大于国外厂家。甲型、乙型、丙型流感等常见疾病的核酸检测试剂盒已经比较成熟，竞争厂家较多，几乎全部为国产品牌。

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Taq DNA聚合酶具有很高的加工合成特性，在适反应温度时，dNTP的掺入速度为35～100 nt/（s．酶分子），扩增长度可达7.6 kb。在低温条件下，Taq DNA聚合酶的活性明显降低，导致此酶在模板内局部二级结构区域的延伸能力受阻或前进速率常数与解离常数的比值发生改变。在较高的温度（95℃以上）时，很少有DNA合成；在体外，DNA在较高温度时的合成速度受到引物或引物链与模板链双链结构稳定性的限制。由于Taq DNA聚合酶的适反应温度高达75～80℃，故退火温度和延伸温度均可适当提高，这限制了非特异性扩增产物的出现，增加了PCR反应的特异性。

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大部分分子诊断实验室的核心技术都主要集中在检测特异性、相对较短的DNA或RNA片段上。该技术能诊断传染性疾病、鉴别影响药物代谢的特殊基因变异型或检测与疾病有关的基因，如与癌症有关的基因。这些检测的核心是实时定量聚合酶链反应（PCR）、转录调节扩增（TMA）、靶向扩增和信号扩增等类似技术的应用。桑格排序和DNA片段分析或采用毛细电泳法的凝胶法都是分子诊断实验室的关键技术，但他们通常还包括检测过程中的扩增步骤。为了能顺利应用那些采用DNA和RNA来诊断疾病的检测，分子诊断实验室须要使用定义明确的工作流程，从而得到稳定的、有效的结果，而当前已存在能帮助诊断实验室实现每个工作流程流水化的特殊工具。